ZYY-00784顆粒非臨床安全性研究
招標(biāo)公告 | ||||||
項目名稱 | ZYY-00784顆粒非臨床安全性研究 | 項目編號 | ZYY-00784 | |||
招標(biāo)人名稱 | 揚子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司 | |||||
項目 總體設(shè)計 | 按照中藥1.1類新藥申報要求開展非臨床安全性研究，包括：急性毒性研究；6個月長期給藥毒性研究。 | |||||
試驗類型 | 注冊類非臨床安全性研究 | 資格審查方式 | ?資格預(yù)審□資格后審 | |||
公告 開始時間 | 2026.03.24 | 公告結(jié)束時間 | 2026.03.30 | |||
項目具體信息 | ||||||
編號 | 項目名稱 | 發(fā)包內(nèi)容 | 計劃工期 | |||
1 | ZYY-00784顆粒非臨床安全性研究 | ZYY-00784顆粒項目來源于臨床經(jīng)驗方，本品為兒童用藥。研究包括以下內(nèi)容：（1）急性毒性研究和6個月長期給藥毒性研究，滿足注冊臨床和上市需求。（2）長期給藥毒性研究設(shè)置給藥1月、3月、給藥結(jié)束和恢復(fù)期結(jié)束時的4個剖殺節(jié)點。（3）供試品分析（至少包括1個指標(biāo)性成分）。如涉及預(yù)實驗，需包括在整體報價中。 | 安評方案制定及供試品分析1個月；幼齡動物單次給藥毒性試驗（含預(yù)實驗）2個月；幼齡動物重復(fù)給藥毒性試驗（含預(yù)實驗）10個月。總體項目周期不超過13個月。 | |||
投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)具備的主要資格條件 | ||||||
付款方式 | 合同總金額＜30萬人民幣，電匯方式付款 合同總金額≥30萬人民幣，供應(yīng)鏈金融方式付款（6個月） | |||||
投標(biāo)人 資格要求 | 1.投標(biāo)單位具備獨立法人資格、有效的營業(yè)執(zhí)照、實驗動物使用許可證，具備完整的動物非臨床安全性研究運營體系； 2.投標(biāo)單位近5年開展過新藥安全性評價，研究資料供新藥申報并獲批生產(chǎn)批件；同時具有兒科藥物安全性評價經(jīng)驗； 3.投標(biāo)單位近3年接受NMPA的GLP認(rèn)證或復(fù)查合格； 4.投標(biāo)單位團(tuán)隊組成和資質(zhì)，項目團(tuán)隊包括毒理學(xué)專家、動物醫(yī)學(xué)專家，主要研究人員具備5年及以上專業(yè)研究經(jīng)驗； 5.投標(biāo)單位設(shè)有獨立的試驗場地，動物飼養(yǎng)房、物料貯存間、功能實驗室等，具備滿足本安評研究所需的硬件設(shè)施和環(huán)境管控措施； 6.投標(biāo)單位提供近5年中藥新藥安評研究用于CDE注冊申請情況。 | |||||
項目負(fù)責(zé)人 的資格要求 | 1.投標(biāo)單位項目人員配置要求，配置的項目經(jīng)理至少具備10個以上項目經(jīng)驗，有中藥新藥安評項目經(jīng)驗，有國家局核查經(jīng)驗或GLP認(rèn)證相關(guān)經(jīng)驗； 2.項目開展過程中，投標(biāo)單位本項目的項目經(jīng)理變更不得高于1次/角色/項目。 | |||||
對投標(biāo)人 的其他要求 | 1.財務(wù)狀態(tài)良好，未處于被接管、凍結(jié)、破產(chǎn)狀態(tài)； 2.需提供經(jīng)審計的財務(wù)報表（近三年度的）。 | |||||
招標(biāo)文件 獲取 | 時間：2026年03月30日17時00分之前 地點：泰州市高港區(qū)揚子江南路1號（揚子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司中藥研究院）； 費用：0元 | |||||
聯(lián)系方式 | 揚子江藥業(yè)集團(tuán) 部門：經(jīng)辦部門；聯(lián)系人：高明遠(yuǎn)；電話：15114708743； 部門：招標(biāo)中心；聯(lián)系人：劉麗；電話：0523-86978010，18552270257。 | |||||
報名途徑 | 報名途徑：郵件形式報名 報名郵箱：zbswc@yangzijiang.com 投標(biāo)單位必須通過報名郵箱進(jìn)行報名，報名郵件中須注明獲取招標(biāo)信息的途徑并寫明具體網(wǎng)址，報名結(jié)果以郵箱投遞為準(zhǔn)，最終解釋權(quán)歸招標(biāo)單位所有。 | |||||
備注 | 投訴方式： 法律監(jiān)察部：0523-86976380 招標(biāo)中心：0523-86978010 | |||||
項目投標(biāo)報名表 | |||
投標(biāo)項目名稱 | |||
投標(biāo)企業(yè)名稱 | |||
單位地址 | |||
法人代表 | |||
注冊資金 | 實繳資金 | ||
法人授權(quán)委托人 | |||
聯(lián)系電話 | 聯(lián)系郵箱 | ||
企業(yè)資質(zhì) （本項目相關(guān)） | |||
企業(yè)業(yè)績 | |||
財務(wù)狀況 | |||
招標(biāo)項目信息 獲取的途徑 | （填寫獲取招標(biāo)信息的途徑） | ||
報名流程 | 1.報名單位根據(jù)招標(biāo)公告要求將投標(biāo)單位相應(yīng)營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)等招標(biāo)公告要求的資料打包發(fā)至公告報名郵箱。 2.招標(biāo)人收到投標(biāo)人報名資料初審合格后，組織人員對相關(guān)供應(yīng)商（新單位）調(diào)研。 3.調(diào)研完成后發(fā)放招標(biāo)文件。 4.本報名表隨同投標(biāo)單位報名資料一起發(fā)至招標(biāo)人郵箱。 5.招標(biāo)文件獲取以公司通知為準(zhǔn)。 6.附件資料命名方式：XXX項目（擬投標(biāo)項目名稱）+XXX公司（投標(biāo)人名稱）。 | ||